정치∙사회 안전평가원, 인도네시아 백신 규제담당자 교육 진행 보건∙의료 편집부 2014-12-18 목록
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백신 국가출하승인 현장실무교육 일환으로
식품의약품안전평가원(원장 왕진호)은 인도네시아 식품의약품안전청의 백신 품질관리 담당 공무원을 대상으로 '백신 국가출하승인 현장실무 교육'을 15일부터 19일까지 국가검정센터(충북 청주시 오송보건의료행정타운 소재)에서 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 2012년 7월에 식약처와 인도네시아 식약청이 체결한 업무협약(MOU)에 따른 것으로 올해 9월 인도네시아 식약청의 교육 요청에 따라 실시하게 됐다.
국가출하승인제도는 국가관리가 필요한 의약품에 대하여 제조번호마다 판매 전에 식품의약품안전처의 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 자료 검토를 통해 승인하는 절차이다.
주요 내용은 △국가출하승인 제도 소개 △제조 및 품질관리요약서 검토 및 실습 △장티푸스백신 시험검정 현장실습 등이다.
안전평가원 국가검정센터는 2006년에 백신의 품질관리 능력을 국제적으로 인정받아 WHO 위탁시험기관으로 지정되어 WHO가 공급하는 백신의 품질적합성 평가를 실시하고 있으며 2012년부터 아시아 및 남아메리카 국가의 백신 품질관리 담당 공무원을 대상으로 ’백신검정 국제교육 프로그램‘을 운영하고 있다.
WHO 위탁시험기관은 WHO가 유니세프 등으로 납품하는 백신의 품질적합성 평가를 위해 시험 등을 위탁하는 기관이다.
안전평가원은 이번 교육을 통해 인도네시아 정부의 백신 안전관리 역량 강화 및 국내 제조 백신의 품질 우수성을 국제적으로 알릴 수 있어 백신 수출에 도움 될 것이라고 밝혔다.
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