정치∙사회 韓-印尼 합작 KG BIO, 빈혈 치료제 임상 3상 승인 보건∙의료 편집부 2020-03-20 목록
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신약 연구개발 기업 제넥신이 인도네시아와 호주에서 지속형 적혈구형성인자 'GX-E4'의 임상 3상을 승인받았다.
제넥신과 인도네시아 최대 제약회사 깔베 파르마(PT Kalbe Farma)의 합작법인인 KG BIO(PT Kalbe Genexine Biologics)는 인도네시아 및 호주의 식약처 및 임상시험윤리위원회로부터 ‘비투석 신장애 환자의 빈혈 치료 위한 GX-E4의 3상 임상시험’ 승인을 받았다고 밝혔다.
GX-E4는 개발 중인 지속형 적혈구형성인자로서 제넥신의 항체융합 단백질(hyFc)에 적혈구형성인자를 융합시킨 3세대 개량바이오신약이다.
KG BIO사는 대조군 포함 최대 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 52주간 동안 GX-E4의 효능과 지속성, 안전성을 평가할 계획이다.
이번 임상 3상은 인도네시아, 호주를 비롯한 아세아 6개 국가에서 임상시험을 수행할 예정이다.
지난해 전 세계 적혈구형성인자 시장의 규모는 약 9조 1,920억원. 이 중 바이오시밀러를 포함한 1세대 시장은 5조 1720억 원이며 2,3세대 시장은 4조 200억원으로 추산된다. 또한 시장은 지속적으로 연평균 5.8%의 성장을 보이며 2025년에는 12조 8,400억원에 이를 것으로 예상된다.
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