한인소식 식약처, 바이오의약품 '규제 서비스' 베트남·파키스탄·인도네시아로 확대 대사관∙정부기관 편집부 2017-03-14 목록
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- 미국, 유럽, 중국 등 3개 국가별 전문가 활용 등 통해 인허가 등록 전문 컨설팅사업 구체화 계획
올해 '첨단 바이오의약품 해외진출 종합지원' 사업이 확대된다.
식품의약품안전처는 바이오의약품의 해외시장 진출전략을 위한 국제 가이드라인 조사·번역 작업을 확대하고, 인허가 등록 전문 컨설팅사업도 구체화 할 계획이라고 13일 밝혔다.
식약처는 글로벌 바이오의약품 관련 법 및 규정‧가이드라인 등을 번역해 제공하고, 인허가 컨설팅 전문기관을 찾아 사업을 진행할 방침에 있으며, 바이오의약품 해외진출 사업을 위해 올 한해엔만 약 5억1000만원을 투입할 예정이다.
바이오의약품 관련 법 및 규정‧가이드라인 확대 대상 국가는 베트남, 인도네시아, 파키스탄 등 3개국 등이며, 각 국가별로 운영 중인 규제와 특수한 절차 및 제출자료 요건 등을 파악해 해외진출에 필요한 문제점들의 해결방안을 제공할 계획에 있다.
또한, 식약처는 온‧오프라인 컨설팅을 연 90회 실시를 목표로 바이오의약품의 제품화·인허가 등록 지원 컨설팅을 위해 미국, 유럽, 중국 등 3개 국가별 전문가를 활용할 방침이며, 바이오의약품에 대해 국가, 제제사항, 개발단계 등을 기준으로 분류해 바이오기업이 검색하는 것이 용이할 수 있게 하는 ‘스마트 정보안내 시스템’도 새로 도입된다.
이를 위해, 식약처는 바이오약 개발사 등 정보이용자가 글로벌 규제정보를 원활히 습득할 수 있도록 사이트와 DB자료를 정비한다.
식약처 관계자는 “이번 사업 확대를 통해 국내 바이오기업들이 해외진출을 하는 데에 도움이 많이 될 수 있기를 바란다”며 “이 사업은 바이오약 국제 규제정보를 취합·번역해 민간에 공개하고, 도움을 필요로 하는 바이오제약사들의 인허가를 지원하는 사업”이라고 설명했다.
이어 “최근 집중 조명되고 있는 파머징마켓 베트남, 파키스탄, 인도네시아를 올해 규제서비스 확대 대상 국가로 선정했다"며 "방대한 양의 해외 법령과 시장동향 등, 글로벌진출에 실질적 도움이 되는 전문가 인허가 등록지원 컨설팅도 강화된다"고 덧붙였다.
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